Prezentare generală a industriei intermediarilor farmaceutici

Intermediari farmaceutici
Așa-numiții intermediari farmaceutici sunt de fapt materii prime chimice sau produse chimice care trebuie utilizate în procesul de sinteză a medicamentelor. Aceste produse chimice pot fi fabricate în fabrici chimice obișnuite fără a obține o licență de producție a medicamentelor și pot fi utilizate în sinteza și producția de medicamente atâta timp cât indicatorii tehnici îndeplinesc anumite cerințe de nivel. Deși sinteza produselor farmaceutice se încadrează, de asemenea, în categoria chimică, cerințele sunt mai stricte decât cele pentru produsele chimice generale. Producătorii de produse farmaceutice finite și API-uri trebuie să accepte certificarea GMP, în timp ce producătorii de intermediari nu, deoarece intermediarii reprezintă încă doar sinteza și producția de materii prime chimice, care sunt produsele cele mai de bază și inferioare din lanțul de producție a medicamentelor și nu pot fi încă numite medicamente, deci nu au nevoie de certificare GMP, ceea ce reduce și pragul de intrare pentru producătorii de intermediari.

Industria intermediarilor farmaceutici
Companii chimice care produc și procesează intermediari organici/anorganici sau IFA pentru companii farmaceutice, în vederea fabricării de produse farmaceutice finite prin sinteză chimică sau biologică, conform unor standarde stricte de calitate. Aici, intermediarii farmaceutici sunt împărțiți în două subindustrii: CMO (Crown Money - Ofertă de producție organică) și CRO (Crown Resource Oil - Ofertă de producție organică).

Director de marketing
Organizația de producție contractuală se referă la o organizație de producție contractuală, ceea ce înseamnă că firma farmaceutică externalizează procesul de fabricație către un partener. Lanțul de afaceri al industriei farmaceutice CMO începe, în general, cu materii prime farmaceutice specializate. Companiile din industrie sunt obligate să se aprovizioneze cu materii prime chimice de bază și să le transforme în ingrediente farmaceutice specializate, care sunt apoi procesate în materii prime API, intermediari cGMP, API și formulări. În prezent, marile companii farmaceutice multinaționale tind să stabilească parteneriate strategice pe termen lung cu un număr mic de furnizori principali, iar supraviețuirea companiilor din această industrie este în mare măsură evidentă prin intermediul partenerilor lor.

CRO
Organizația de cercetare (clinică) contractuală se referă la o organizație de cercetare contractuală, în care companiile farmaceutice externalizează componenta de cercetare către un partener. În prezent, industria se bazează în principal pe fabricație personalizată, cercetare și dezvoltare personalizată și cercetare și vânzări contractuale de produse farmaceutice. Indiferent de metodă, indiferent dacă produsul intermediar farmaceutic este sau nu un produs inovator, competitivitatea de bază a companiei este încă evaluată de tehnologia de cercetare și dezvoltare ca prim element, care se reflectă în clienții sau partenerii din aval ai companiei.

Lanțul valoric al pieței produselor farmaceutice
Imagine
(Imagine de la Qilu Securities)

Lanțul industrial al industriei intermediarilor farmaceutici
Imagine
(Imagine de la Rețeaua de Informații Industriale din China)

Clasificarea intermediarilor farmaceutici
Intermediarii farmaceutici pot fi împărțiți în categorii mari în funcție de domeniile de aplicare, cum ar fi intermediari pentru antibiotice, intermediari pentru medicamente antipiretice și analgezice, intermediari pentru medicamente pentru sistemul cardiovascular și intermediari farmaceutici anticancerigeni. Există multe tipuri de intermediari farmaceutici specifici, cum ar fi imidazol, furan, intermediari fenolici, intermediari aromatici, pirol, piridină, reactivi biochimici, compuși halogenați care conțin sulf, care conțin azot, compuși heterociclici, amidon, manitol, celuloză microcristalină, lactoză, dextrină, etilen glicol, zahăr pudră, săruri anorganice, intermediari etanol, stearat, aminoacizi, etanolamină, săruri de potasiu, săruri de sodiu și alți intermediari etc.
Prezentare generală a dezvoltării industriei intermediarilor farmaceutici din China
Conform IMS Health Incorporated, între 2010 și 2013, piața farmaceutică globală a menținut o tendință constantă de creștere, de la 793,6 miliarde USD în 2010 la 899,3 miliarde USD în 2013, piața farmaceutică înregistrând o creștere mai rapidă din 2014, în principal datorită pieței americane. Cu o rată anuală compusă (CAGR) de 6,14% în perioada 2010-2015, se așteaptă ca piața farmaceutică internațională să intre într-un ciclu de creștere lentă în perioada 2015-2019. Cu toate acestea, deoarece medicamentele au o cerere rigidă, se așteaptă ca creșterea netă să fie foarte puternică în viitor, piața mondială a medicamentelor apropiindu-se de 1,22 trilioane USD până în 2019.
Imagine
(Imagine de la IMS Health Incorporated)
În prezent, odată cu restructurarea industrială a marilor companii farmaceutice multinaționale, transferul producției multinaționale și rafinarea în continuare a diviziunii internaționale a muncii, China a devenit o bază importantă de producție intermediară în diviziunea globală a muncii în industria farmaceutică. Industria intermediară farmaceutică din China a format un sistem relativ complet, de la cercetare și dezvoltare până la producție și vânzări. De la dezvoltarea intermediarilor farmaceutici în lume, nivelul general al tehnologiei de proces din China este încă relativ scăzut, un număr mare de intermediari farmaceutici avansați și medicamente noi brevetate care susțin întreprinderile de producție de intermediari sunt relativ mici, aflându-se în stadiul de dezvoltare, optimizare și modernizare a structurii produsului.
Valoarea producției industriei intermediarilor chimici-farmaceutici din China din 2011 până în 2015
Imagine
(Imagine de la Institutul de Cercetare a Industriei și Afacerilor din China)
În perioada 2011-2015, producția industriei intermediare chimice farmaceutice din China a crescut an de an, în 2013, producția de intermediari chimici farmaceutici a Chinei a fost de 568.300 de tone, exportate 65.700 de tone, iar până în 2015 producția de intermediari chimici farmaceutici a Chinei a fost de aproximativ 676.400 de tone.
Statisticile producției industriei intermediarilor chimici farmaceutici din China, 2011-2015
Imagine
(Imagine de la Institutul de Cercetare a Industriei Comerciale din China)
Oferta de intermediari farmaceutici în China este mai pronunțată decât cererea, iar dependența de exporturi crește treptat. Cu toate acestea, exporturile Chinei sunt concentrate în principal în produse vrac, cum ar fi vitamina C, penicilina, acetaminofenul, acidul citric și sărurile și esterii acestuia etc. Aceste produse se caracterizează printr-o producție uriașă, mai multe întreprinderi de producție, o concurență acerbă pe piață, un preț scăzut al produsului și o valoare adăugată scăzută, iar producția lor în masă a cauzat o situație în care oferta depășește cererea pe piața internă a intermediarilor farmaceutici. Produsele cu conținut tehnologic ridicat se bazează încă în principal pe importuri.
Pentru protejarea intermediarilor farmaceutici pe bază de aminoacizi, majoritatea întreprinderilor autohtone de producție au o singură varietate de produse și o calitate instabilă, în principal pentru companiile biofarmaceutice străine, care doresc să personalizeze producția de produse. Doar unele întreprinderi cu o forță puternică de cercetare și dezvoltare, facilități de producție avansate și experiență în producția la scară largă pot obține profituri mari în competiție.
Analiza industriei intermediare farmaceutice din China

1, procesul de producție personalizat din industria intermediarilor farmaceutici
În primul rând, participarea la etapa de cercetare și dezvoltare a noilor medicamente de către client, ceea ce necesită ca centrul de cercetare și dezvoltare al companiei să aibă o capacitate puternică de inovare.
În al doilea rând, pentru amplificarea produsului pilot al clientului, pentru a îndeplini ruta de proces a producției la scară largă, ceea ce necesită capacitatea companiei de amplificare inginerească a produsului și capacitatea de îmbunătățire continuă a procesului tehnologiei de produs personalizate într-o etapă ulterioară, astfel încât să satisfacă nevoile producției la scară largă, să reducă continuu costurile de producție și să sporească competitivitatea produsului.
În al treilea rând, este vorba de a digera și îmbunătăți procesul de fabricare a produselor în etapa de producție în masă a clienților, astfel încât să se respecte standardele de calitate ale companiilor străine.

2. Caracteristicile industriei intermediare farmaceutice din China
Producția de produse farmaceutice necesită un număr mare de substanțe chimice speciale, majoritatea fiind inițial produse chiar de industria farmaceutică, dar odată cu adâncirea diviziunii sociale a muncii și progresul tehnologiei de producție, industria farmaceutică a transferat o parte din intermediarii farmaceutici către întreprinderi chimice pentru producție. Intermediarii farmaceutici sunt produse chimice fine, iar producția de intermediari farmaceutici a devenit o industrie majoră în industria chimică internațională. În prezent, industria farmaceutică din China are nevoie de aproximativ 2.000 de tipuri de materii prime și intermediari chimici în fiecare an, cu o cerere de peste 2,5 milioane de tone. Deoarece exportul de intermediari farmaceutici, spre deosebire de exportul de medicamente, va fi supus diverselor restricții în țările importatoare, precum și producției mondiale de intermediari farmaceutici către țările în curs de dezvoltare, nevoile actuale de producție farmaceutică chineză de materii prime și intermediari chimici pot acoperi practic doar o mică parte din nevoia de import. Și datorită resurselor abundente ale Chinei și prețurilor scăzute ale materiilor prime, există mulți intermediari farmaceutici care au realizat, de asemenea, un număr mare de exporturi.

În prezent, China are nevoie de materii prime și intermediari chimici de peste 2500 de tipuri, cererea anuală ajungând la 11,35 milioane de tone. După mai bine de 30 de ani de dezvoltare, nevoile de producție farmaceutică ale Chinei de materii prime și intermediari chimici au fost practic suficient de mari. Producția de intermediari în China constă în principal în medicamente antibacteriene și antipiretice.

În întreaga industrie, industria intermediarilor farmaceutici din China are șase caracteristici: în primul rând, majoritatea întreprinderilor sunt întreprinderi private, funcționează flexibil, iar scara investițiilor nu este mare, practic între milioane și una sau două mii de milioane de yuani; în al doilea rând, distribuția geografică a întreprinderilor este relativ concentrată, în principal în Taizhou, provincia Zhejiang și Jintan, provincia Jiangsu, ca centru; în al treilea rând, odată cu atenția crescândă a țării asupra protecției mediului, presiunea asupra întreprinderilor de a construi instalații de tratare a mediului este în creștere. În al patrulea rând, viteza de reînnoire a produselor este rapidă, iar marja de profit va scădea drastic după 3 până la 5 ani pe piață, forțând întreprinderile să dezvolte produse noi sau să îmbunătățească continuu procesul pentru a obține profituri mai mari; În al cincilea rând, deoarece profitul din producția de intermediari farmaceutici este mai mare decât cel al produselor chimice generale, iar procesul de producție este practic același, tot mai multe întreprinderi chimice mici se alătură rândurilor de producție de intermediari farmaceutici, ceea ce duce la o concurență din ce în ce mai acerbă în industrie. În al șaselea rând, în comparație cu API, marja de profit a producției de intermediari este scăzută, iar procesul de producție a API și a intermediarilor farmaceutici este similar, astfel încât unele întreprinderi nu numai că produc intermediari, dar își folosesc și propriile avantaje pentru a începe să producă API. Experții au subliniat că producția de intermediari farmaceutici în direcția dezvoltării API este o tendință inevitabilă. Cu toate acestea, din cauza utilizării unice a API de către companiile farmaceutice, are un impact mare, întreprinderile autohtone dezvoltă adesea produse, dar nu au utilizatori. Prin urmare, producătorii ar trebui să stabilească o relație stabilă pe termen lung de aprovizionare cu companiile farmaceutice, pentru a asigura vânzări line de produse.

3, bariere de intrare în industrie
①Bariere pentru clienți
Industria farmaceutică este monopolizată de câteva companii farmaceutice multinaționale. Oligarhii farmaceutici sunt foarte atenți în alegerea furnizorilor de servicii de externalizare și, în general, au o perioadă lungă de inspecție pentru noii furnizori. Companiile de marketing farmaceutic trebuie să respecte modelele de comunicare ale diferiților clienți și trebuie să fie supuse unei perioade lungi de evaluare continuă înainte de a putea câștiga încrederea clienților din aval și apoi de a deveni furnizorii lor principali.
②Bariere tehnice
Capacitatea de a furniza servicii cu valoare adăugată de înaltă tehnologie este piatra de temelie a unei companii de servicii de externalizare farmaceutică. Companiile de marketing farmaceutic trebuie să depășească blocajele sau blocajele tehnice din rutele lor inițiale și să ofere rute de optimizare a proceselor farmaceutice pentru a reduce eficient costurile de producție a medicamentelor. Fără investiții pe termen lung și costuri ridicate în cercetare și dezvoltare și rezerve tehnologice, este dificil pentru companiile din afara industriei să intre cu adevărat în industrie.
③Bariere în calea talentelor
Este dificil pentru companiile de marketing direct (CMO) să construiască o echipă competitivă de cercetare și dezvoltare și producție într-o perioadă scurtă de timp pentru a stabili un model de afaceri conform cu cGMP.
④Bariere de reglementare în calea calității
FDA și alte agenții de reglementare a medicamentelor au devenit din ce în ce mai stricte în ceea ce privește cerințele lor de control al calității, iar produsele care nu trec de audit nu pot intra pe piețele țărilor importatoare.
⑤ Bariere de reglementare în materie de mediu
Companiile farmaceutice cu procese învechite vor suporta costuri ridicate de control al poluării și presiune de reglementare, iar companiile farmaceutice tradiționale care produc în principal produse cu poluare ridicată, consum ridicat de energie și valoare adăugată redusă (de exemplu, penicilină, vitamine etc.) se vor confrunta cu o eliminare accelerată. Aderarea la inovarea proceselor și dezvoltarea tehnologiei farmaceutice verzi a devenit direcția de dezvoltare viitoare a industriei farmaceutice CMO.

4. Întreprinderi interne listate la bursă cu produse farmaceutice intermediare
Din punct de vedere al lanțului industrial, cele 6 companii listate de substanțe chimice fine producătoare de intermediari farmaceutici se află toate la capătul inferior al lanțului industrial. Fie că este vorba de furnizori de servicii profesionale de externalizare, fie de extinderea API-urilor și a formulărilor, forța tehnică este forța motrice constantă.
În ceea ce privește puterea tehnologică, sunt favorizate companiile cu tehnologie la nivel internațional de vârf, rezerve puternice și investiții mari în cercetare și dezvoltare.
Grupa I: Lianhua Technology și Arbonne Chemical. Lianhua Technology are opt tehnologii de bază, cum ar fi oxidarea amoniacului și fluorurarea, oxidarea hidrogenului fiind la nivel internațional de top. Abenomics este lider internațional în domeniul medicamentelor chirale, în special în tehnologiile sale de divizare chimică și racemizare, și are cele mai mari investiții în cercetare și dezvoltare, reprezentând 6,4% din venituri.
Grupa II: Wanchang Technology și Yongtai Technology. Metoda de producere a acidului cianhidric din gazele reziduale a Wanchang Technology este cel mai ieftin și mai avansat proces pentru producerea de esteri ai acidului prototrizoic. Yongtai Technology, pe de altă parte, este cunoscută pentru substanțele sale chimice fine cu fluor.
Grupa III: Tianma Fine Chemical și Bikang (cunoscută anterior ca Jiuzhang).
Compararea puterii tehnice a companiilor listate
Imagine
Compararea clienților și a modelelor de marketing ale companiilor intermediare farmaceutice listate
Imagine
Compararea cererii din aval și a ciclului de viață al brevetelor pentru produsele companiilor listate
Imagini
Analiza competitivității produselor companiilor listate
Imagini
Calea către modernizarea intermediarilor chimici fini
Imagini
(Imagini și materiale de la Qilu Securities)
Perspectivele de dezvoltare ale industriei intermediare farmaceutice din China
Fiind o industrie importantă în domeniul industriei chimice fine, producția farmaceutică a devenit în centrul dezvoltării și concurenței în ultimii 10 ani. Odată cu progresul științei și tehnologiei, multe medicamente au fost dezvoltate continuu în beneficiul omenirii. Sinteza acestor medicamente depinde de producerea de noi intermediari farmaceutici de înaltă calitate. Astfel, noile medicamente sunt protejate prin brevete, în timp ce intermediarii cu aceștia nu prezintă probleme, astfel încât spațiul de dezvoltare a pieței și perspectivele de aplicare ale noilor intermediari farmaceutici atât în ​​țară, cât și în străinătate sunt foarte promițătoare.
Imagini

În prezent, direcția de cercetare a intermediarilor farmaceutici se reflectă în principal în sinteza compușilor heterociclici, a compușilor care conțin fluor, a compușilor chirali, a compușilor biologici etc. Există încă o anumită discrepanță între dezvoltarea intermediarilor farmaceutici și cerințele industriei farmaceutice din China. Unele produse cu cerințe tehnice ridicate nu pot fi organizate pentru producție în China și se bazează practic pe import, cum ar fi piperazina anhidră, acidul propionic etc. Deși unele produse pot satisface cerințele industriei farmaceutice interne în ceea ce privește cantitatea, costul și calitatea mai mari nu sunt la standarde, ceea ce afectează competitivitatea produselor farmaceutice și necesită îmbunătățirea procesului de producție, cum ar fi TMB, p-aminofenol, D-PHPG etc.
Se așteaptă ca, în următorii ani, cercetarea mondială în domeniul noilor medicamente să se concentreze pe următoarele 10 categorii de medicamente: medicamente pentru îmbunătățirea funcției cerebrale, medicamente antiartrita reumatoidă, medicamente antiSIDA, medicamente antihepatitice și alte medicamente virale, medicamente hipolipemiante, medicamente antitrombotice, medicamente antitumorale, antagoniști ai factorilor de activare a plachetelor, stimulente cardiace glicozidice, antidepresive, medicamente antipsihotice și anxiolitice etc. Dezvoltarea intermediarilor acestor medicamente reprezintă direcția dezvoltării viitoare a intermediarilor farmaceutici și o modalitate importantă de extindere a noilor piețe.