Prezentare generală a industriei intermediarilor farmaceutici

Intermediari farmaceutici
Așa-numiții intermediari farmaceutici sunt de fapt materii prime chimice sau produse chimice care trebuie utilizate în procesul de sinteză a medicamentelor. Aceste produse chimice pot fi produse în fabrici chimice obișnuite fără a obține o licență de producție de droguri și pot fi utilizate în sinteza și producerea de medicamente atâta timp cât indicatorii tehnici îndeplinesc anumite cerințe de nivel. Deși sinteza produselor farmaceutice se încadrează și în categoria chimică, cerințele sunt mai stricte decât cele pentru produsele chimice generale. Producătorii de produse farmaceutice finite și API-uri trebuie să accepte certificarea GMP, în timp ce producătorii de intermediari nu, deoarece intermediarii sunt încă doar sinteza și producția de materii prime chimice, care sunt cele mai de bază și cele mai de bază produse din lanțul de producție de medicamente și nu pot fi numite încă medicamente, deci nu au nevoie de certificare GMP, care scade și pragul de intrare pentru producătorii de produse intermediare.

Industria intermediarilor farmaceutici
Companii chimice care produc și procesează intermediari organici/anorganici sau API pentru companii farmaceutice pentru fabricarea de produse farmaceutice finite prin sinteză chimică sau biologică conform standardelor stricte de calitate. Aici intermediarii farmaceutici sunt împărțiți în două subindustrii CMO și CRO.

CMO
Contract Manufacturing Organization se referă la o organizație de producție prin contract, ceea ce înseamnă că compania farmaceutică externalizează procesul de producție unui partener. Lanțul de afaceri al industriei CMO farmaceutice începe în general cu materii prime farmaceutice specializate. Companiile din industrie trebuie să aprovizioneze materii prime chimice de bază și să le prelucreze în ingrediente farmaceutice specializate, care sunt apoi procesate în materii prime API, intermediari cGMP, API și formulări. În prezent, marile companii farmaceutice multinaționale tind să stabilească parteneriate strategice pe termen lung cu un număr mic de furnizori de bază, iar supraviețuirea companiilor din această industrie este în mare măsură evidentă prin partenerii lor.

CRO
Organizația de cercetare (clinică) contractuală se referă la o organizație de cercetare contractuală, în care companiile farmaceutice externalizează componenta de cercetare către un partener. În prezent, industria se bazează în principal pe producție personalizată, cercetare și dezvoltare personalizată și cercetare și vânzări prin contracte farmaceutice. Indiferent de metodă, indiferent dacă produsul farmaceutic intermediar este un produs inovator sau nu, competitivitatea de bază a companiei este încă judecată de tehnologia de cercetare și dezvoltare ca prim element, care se reflectă în clienții sau partenerii din aval ai companiei.

Lanțul valoric al pieței produselor farmaceutice
Imagine
(Imagine de la Qilu Securities)

Lanțul industrial al industriei intermediare farmaceutice
Imagine
(Imagine din China Industry Information Network)

Clasificarea intermediarilor farmaceutici
Intermediarii farmaceutici pot fi împărțiți în mari categorii în funcție de domeniile de aplicare, cum ar fi intermediari pentru antibiotice, intermediari pentru medicamente antipiretice și analgezice, intermediari pentru medicamente pentru sistemul cardiovascular și intermediari farmaceutici pentru anti-cancer. Există multe tipuri de intermediari farmaceutici specifici, cum ar fi imidazol, furan, intermediari fenolici, intermediari aromatici, pirol, piridină, reactivi biochimici, compuși cu conținut de sulf, azot, halogen, compuși heterociclici, amidon, manitol, celuloză microcristalină, lactoză. , dextrină, etilen glicol, pudră de zahăr, săruri anorganice, intermediari de etanol, stearat, aminoacizi, etanolamină, săruri de potasiu, săruri de sodiu și alți intermediari etc.
Prezentare generală a dezvoltării industriei intermediare farmaceutice în China
Potrivit IMS Health Incorporated, din 2010 până în 2013, piața farmaceutică globală a menținut o tendință de creștere constantă, de la 793,6 miliarde USD în 2010 la 899,3 miliarde USD în 2013, piața farmaceutică înregistrând o creștere mai rapidă din 2014, în principal datorită pieței SUA. . Cu un CAGR de 6,14% în perioada 2010-2015, piața farmaceutică internațională este de așteptat să intre într-un ciclu de creștere lent în perioada 2015-2019. Cu toate acestea, deoarece medicamentele au o cerere rigidă, creșterea netă este de așteptat să fie foarte puternică în viitor, piața mondială a medicamentelor apropiindu-se de 1,22 trilioane USD până în 2019.
Imagine
(Imagine de la IMS Health Incorporated)
În prezent, odată cu restructurarea industrială a marilor companii farmaceutice multinaționale, transferul producției multinaționale și perfecționarea în continuare a diviziunii internaționale a muncii, China a devenit o bază intermediară importantă de producție în diviziunea globală a muncii în industria farmaceutică. Industria farmaceutică intermediară din China a format un sistem relativ complet de la cercetare și dezvoltare până la producție și vânzări. De la dezvoltarea intermediarilor farmaceutici în lume, nivelul global al tehnologiei de proces al Chinei este încă relativ scăzut, un număr mare de intermediari farmaceutici avansați și brevet de medicamente noi care sprijină întreprinderile de producție intermediare sunt relativ mici, se află în stadiul de dezvoltare a optimizării și îmbunătățirii structurii produsului. .
Valoarea producției industriei intermediare chimice farmaceutice în China din 2011 până în 2015
Imagine
(Imagine din China Business Industry Research Institute)
În perioada 2011-2015, producția industriei intermediare chimice farmaceutice a Chinei a crescut de la an la an, în 2013, producția de intermediari chimici farmaceutici a Chinei a fost de 568.300 de tone, a exportat 65.700 de tone, până în 2015 producția de intermediari chimici farmaceutici a Chinei a fost de aproximativ 4006 tone6.
2011-2015 Statistici de producție a industriei intermediare chimice farmaceutice din China
Imagine
(Imagine din China Merchant Industry Research Institute)
Oferta de intermediari farmaceutici în China este mai proeminentă decât cererea, iar dependența de export crește treptat. Cu toate acestea, exporturile Chinei sunt concentrate în principal în produse vrac, cum ar fi vitamina C, penicilina, acetaminofenul, acidul citric și sărurile și esterii acestuia, etc. Aceste produse se caracterizează prin producție uriașă de produse, mai multe întreprinderi de producție, concurență acerbă pe piață, preț scăzut al produsului și valoare adăugată, iar producția lor în masă a determinat situația ofertei care depășește cererea pe piața internă a intermediarilor farmaceutici. Produsele cu conținut de tehnologie înaltă se bazează în continuare pe import.
Pentru protecția intermediarilor farmaceutici aminoacizi, majoritatea întreprinderilor interne de producție au o singură varietate de produs și o calitate instabilă, în principal pentru companiile biofarmaceutice străine pentru a personaliza producția de produse. Doar unele întreprinderi cu putere puternică de cercetare și dezvoltare, facilități de producție avansate și experiență în producția la scară largă pot obține profituri mari în competiție.
Analiza industriei intermediare farmaceutice din China

1, industria intermediarilor farmaceutici proces personalizat de producție
În primul rând, pentru a participa la cercetarea clientului și dezvoltarea de noi etape de medicamente, care necesită Centrul de cercetare și dezvoltare al companiei are o capacitate puternică de inovare.
În al doilea rând, la amplificarea produsului pilot al clientului, pentru a îndeplini traseul procesului de producție pe scară largă, care necesită capacitatea companiei de amplificare inginerească a produsului și capacitatea de îmbunătățire continuă a procesului a tehnologiei produsului personalizat într-o etapă ulterioară, astfel încât să satisface nevoile producției la scară de produs, reduc continuu costurile de producție și sporesc competitivitatea produsului.
În al treilea rând, este de a digera și de a îmbunătăți procesul produselor în etapa de producție în masă a clienților, astfel încât să se îndeplinească standardele de calitate ale companiilor străine.

2. Caracteristicile industriei intermediare farmaceutice din China
Producția de produse farmaceutice necesită un număr mare de substanțe chimice speciale, majoritatea fiind produse inițial de industria farmaceutică însăși, dar odată cu aprofundarea diviziunii sociale a muncii și progresul tehnologiei de producție, industria farmaceutică a transferat unii intermediari farmaceutici către întreprinderile chimice. pentru producție. Intermediarii farmaceutici sunt produse chimice fine, iar producția de intermediari farmaceutici a devenit o industrie majoră în industria chimică internațională. În prezent, industria farmaceutică din China are nevoie de aproximativ 2.000 de tipuri de materii prime chimice și intermediari în fiecare an, cu o cerere de peste 2,5 milioane de tone. Deoarece exportul de intermediari farmaceutici, spre deosebire de exportul de medicamente, va fi supus diverselor restricții în țările importatoare, precum și producția mondială de intermediari farmaceutici către țările în curs de dezvoltare, nevoile actuale de producție farmaceutică chineză de materii prime chimice și intermediari se pot potrivi practic. , doar o mică parte din necesitatea de a importa. Și din cauza resurselor abundente ale Chinei, prețurile materiilor prime sunt scăzute, există mulți intermediari farmaceutici, de asemenea, realizat un număr mare de exporturi.

În prezent, China are nevoie de materii prime chimice și intermediari de peste 2500 de tipuri, cererea anuală a ajuns la 11,35 milioane de tone. După mai mult de 30 de ani de dezvoltare, nevoile de producție farmaceutică ale Chinei de materii prime chimice și intermediari au fost practic capabile să se potrivească. Producția de intermediari în China este în principal în medicamentele antibacteriene și antipiretice.

În întreaga industrie, industria farmaceutică intermediară a Chinei are șase caracteristici: În primul rând, majoritatea întreprinderilor sunt întreprinderi private, funcționare flexibilă, scara investițiilor nu este mare, practic între milioane la una sau două mii de milioane de yuani; În al doilea rând, distribuția geografică a întreprinderilor este relativ concentrată, în principal în Taizhou, provincia Zhejiang și Jintan, provincia Jiangsu ca centru; În al treilea rând, odată cu atenția din ce în ce mai mare a țării pentru protecția mediului, presiunea asupra întreprinderilor de a construi instalații de tratare pentru protecția mediului crește. În al patrulea rând, viteza de reînnoire a produsului este rapidă, iar marja de profit va scădea drastic după 3 până la 5 ani pe piață, forțând întreprinderile să dezvolte noi produse sau să îmbunătățească procesul continuu pentru a obține profituri mai mari; În al cincilea rând, deoarece profitul de producție al intermediarilor farmaceutici este mai mare decât cel al produselor chimice generale, iar procesul de producție este practic același, tot mai multe întreprinderi chimice mici se alătură producției de intermediari farmaceutici, rezultând o concurență din ce în ce mai acerbă în industrie. , în comparație cu API, marja de profit a producției de intermediari este scăzută, iar procesul de producție a API și a intermediarilor farmaceutici este similar, astfel încât unele întreprinderi nu numai că produc intermediari, ci își folosesc și propriile avantaje pentru a începe să producă API. Experții au subliniat că producția de intermediari farmaceutici în direcția dezvoltării API este o tendință inevitabilă. Cu toate acestea, din cauza utilizării unice a API, de către companiile farmaceutice au un impact mare, întreprinderile interne dezvoltă adesea produse, dar nu utilizatorii fenomenului. Prin urmare, producătorii ar trebui să stabilească o relație de aprovizionare stabilă pe termen lung cu companiile farmaceutice, pentru a asigura vânzări bune de produse.

3, bariere de intrare în industrie
①Bariere pentru clienți
Industria farmaceutică este monopolizată de câteva companii farmaceutice multinaționale. Oligarhii farmaceutici sunt foarte atenți în alegerea furnizorilor de servicii de externalizare și au, în general, o perioadă lungă de inspecție pentru noii furnizori. Companiile CMO farmaceutice trebuie să îndeplinească modelele de comunicare ale diferiților clienți și trebuie să treacă printr-o perioadă lungă de evaluare continuă înainte de a putea câștiga încrederea clienților din aval și apoi să devină furnizorii lor de bază.
②Bariere tehnice
Capacitatea de a oferi servicii cu valoare adăugată de înaltă tehnologie este piatra de temelie a unei companii de servicii de externalizare farmaceutică. Companiile CMO farmaceutice trebuie să depășească blocajele tehnice sau blocajele în rutele lor originale și să ofere rute de optimizare a proceselor farmaceutice pentru a reduce în mod eficient costurile de producție a medicamentelor. Fără investiții pe termen lung, cu costuri mari în cercetare și dezvoltare și rezerve de tehnologie, este dificil pentru companiile din afara industriei să intre cu adevărat în industrie.
③Barierele talentului
Este dificil pentru companiile CMO să construiască o echipă competitivă de cercetare și dezvoltare și producție într-o perioadă scurtă de timp pentru a stabili un model de afaceri compatibil cu cGMP.
④Bariere de reglementare de calitate
FDA și alte agenții de reglementare a medicamentelor au devenit din ce în ce mai stricte în ceea ce privește cerințele de control al calității, iar produsele care nu trec auditul nu pot intra pe piețele țărilor importatoare.
⑤ Bariere de reglementare de mediu
Companiile farmaceutice cu procese învechite vor suporta costuri mari de control al poluării și presiunea de reglementare, iar companiile farmaceutice tradiționale care produc în principal produse cu poluare ridicată, consum mare de energie și produse cu valoare adăugată redusă (de exemplu, penicilină, vitamine etc.) se vor confrunta cu o eliminare accelerată. Aderarea la inovarea proceselor și dezvoltarea tehnologiei farmaceutice verzi a devenit direcția viitoare de dezvoltare a industriei CMO farmaceutice.

4. Intermediari farmaceutici autohtoni intreprinderi listate
Din punctul de vedere al lanțului industrial, cele 6 companii listate de produse chimice fine care produc intermediari farmaceutici se află toate la capătul inferior al lanțului industrial. Fie la furnizorul de servicii de outsourcing profesionist, fie la API și extinderea formulării, puterea tehnică este forța motrice constantă.
În ceea ce privește puterea tehnologică, sunt favorizate companiile cu tehnologie la nivel internațional de vârf, putere de rezervă puternică și investiții mari în cercetare și dezvoltare.
Grupa I: Lianhua Technology și Arbonne Chemical. Lianhua Technology are opt tehnologii de bază, cum ar fi oxidarea amoniacului și fluorurarea ca nucleu tehnologic, dintre care oxidarea hidrogenului este la nivel internațional de lider. Abenomics este un lider internațional în medicamente chirale, în special în tehnologiile sale de divizare chimică și racemizare, și are cea mai mare investiție în cercetare și dezvoltare, reprezentând 6,4% din venituri.
Grupa II: Tehnologia Wanchang și Tehnologia Yongtai. Metoda acidului cianhidric de gaz rezidual de la Wanchang Technology este cel mai mic cost și cel mai avansat proces pentru producerea de esteri ai acidului prototrizoic. Tehnologia Yongtai, pe de altă parte, este cunoscută pentru substanțele chimice fine cu fluor.
Grupa III: Tianma Fine Chemical și Bikang (cunoscut anterior ca Jiuzhang).
Comparația puterii tehnice a companiilor listate
Imagine
Compararea clienților și modelelor de marketing ale companiilor intermediare farmaceutice listate
Imagine
Comparație între cererea din aval și ciclul de viață al brevetului de produse ale companiilor listate
Poze
Analiza competitivității produselor companiilor listate
Poze
Drumul spre modernizarea intermediarilor chimici fini
Poze
(Imagini și materiale de la Qilu Securities)
Perspectivele de dezvoltare ale industriei intermediare farmaceutice din China
Fiind o industrie importantă în domeniul industriei chimice fine, producția farmaceutică a devenit centrul dezvoltării și concurenței în ultimii 10 ani, odată cu progresul științei și tehnologiei, multe medicamente au fost dezvoltate continuu în beneficiul omenirii, sinteza a acestor medicamente depinde de producția de intermediari farmaceutici noi, de înaltă calitate, astfel încât noile medicamente sunt protejate prin brevete, în timp ce intermediarii cu acestea nu au probleme, astfel încât noii intermediari farmaceutici în țară și în străinătate Spațiul de dezvoltare a pieței și perspectiva de aplicare sunt foarte promitatoare.
Poze

În prezent, direcția de cercetare a intermediarilor de medicamente se reflectă în principal în sinteza compușilor heterociclici, compușilor care conțin fluor, compuși chirali, compuși biologici etc. Există încă un anumit decalaj între dezvoltarea intermediarilor farmaceutici și cerințele industriei farmaceutice. în China. Unele produse cu cerințe de nivel tehnic înalt nu pot fi organizate pentru producția în China și se bazează practic pe import, cum ar fi piperazină anhidră, acid propionic etc. Deși unele produse pot îndeplini cerințele industriei farmaceutice autohtone în ceea ce privește cantitatea, dar cele mai mari costul și calitatea nu sunt la standarde, ceea ce afectează competitivitatea produselor farmaceutice și necesită îmbunătățirea procesului de producție, cum ar fi TMB, p-aminofenol, D-PHPG etc.
Este de așteptat ca în următorii câțiva ani, noile cercetări de droguri din lume să se concentreze pe următoarele 10 categorii de medicamente: medicamente pentru îmbunătățirea funcției creierului, medicamente anti-artrita reumatoidă, medicamente anti-SIDA, anti-hepatită și alte medicamente virale, lipide. -medicamente de scădere, medicamente anti-trombotice, medicamente antitumorale, antagonişti ai factorilor de activare a trombocitelor, stimulente cardiace glicozide, antidepresive, medicamente antipsihotice şi anti-anxietate, etc. Pentru ca aceste medicamente să-şi dezvolte intermediarii este direcţia viitorului. dezvoltarea intermediarilor farmaceutici și o modalitate importantă de extindere a noului spațiu de piață.