Industria chimică fină este domeniul economic de producere a substanțelor chimice fine în industria chimică, care este diferită de produsele chimice generale sau de substanțele chimice în vrac. Industria chimică fină este unul dintre simbolurile importante ale nivelului tehnologic cuprinzător al unei țări. Caracteristicile sale de bază sunt producerea de substanțe chimice fine de înaltă calitate, multivarietate, speciale sau multifuncționale pentru economia globală și viața oamenilor, utilizând tehnologii avansate și noi. Industria chimică fină are o densitate tehnologică ridicată și o valoare adăugată ridicată. Începând cu anii 1970, unele țări dezvoltate industrial au mutat succesiv accentul strategic al dezvoltării industriei chimice către industria chimică fină, iar accelerarea dezvoltării industriei chimice fine a devenit o tendință mondială. Substanțele chimice fine includ pesticide, medicamente, coloranți (pigmenți) etc. Substanțele chimice specializate includ aditivi pentru hrana animalelor, aditivi alimentari, adezivi, surfactanți, substanțe chimice pentru tratarea apei, substanțe chimice pentru piele, substanțe chimice pentru câmpuri petroliere, substanțe chimice electronice, substanțe chimice pentru fabricarea hârtiei și alte peste 50 de domenii.

Intermediarii farmaceutici se referă la substanțe chimice intermediare obținute în procesul de sinteză chimică a medicamentelor și aparțin produselor chimice fine. Intermediarii farmaceutici pot fi împărțiți în intermediari antibiotici, intermediari antipiretici și analgezici, intermediari cardiovasculari și intermediari anticancerigeni, în funcție de domeniile lor de aplicare. Industria din amonte a intermediarilor farmaceutici este industria materiilor prime chimice de bază, în timp ce industria din aval este industria API și a preparării chimice. Fiind o marfă vrac, prețul materiilor prime chimice de bază fluctuează foarte mult, ceea ce afectează direct costul de producție al întreprinderilor. Intermediarii farmaceutici sunt împărțiți în intermediari primari și intermediari avansați. Intermediarii primari, datorită dificultății tehnologiei de producție, nu sunt mari, prețurile sunt scăzute și valoarea adăugată în situații de supraofertă, intermediarii avansați sunt produsele de reacție intermediare primare, comparativ cu intermediarii primari, cu structură complexă, doar unul sau câțiva pași pentru prepararea produselor din aval cu valoare adăugată mare, nivelul marjei brute este mai mare decât marja brută a industriei intermediarilor. Deoarece furnizorii intermediari primari pot furniza doar producție intermediară simplă, aceștia se află în partea din față a lanțului industrial cu cea mai mare presiune concurențială și presiune asupra prețurilor, iar fluctuația prețurilor materiilor prime chimice de bază are o... un impact mare asupra lor. Furnizorii intermediari seniori, pe de altă parte, nu numai că au o putere de negociere puternică față de furnizorii juniori, dar, mai important, aceștia susțin producția de intermediari avansați cu conținut tehnic ridicat și mențin legături mai strânse cu companiile multinaționale, astfel încât fluctuațiile de preț ale materiilor prime au un impact mai mic asupra lor. Intermediarii non-GMP și intermediarii GMP pot fi clasificați în funcție de gradul de influență asupra calității finale a API-ului. Intermediarul non-GMP se referă la intermediarul farmaceutic înainte de materialul de pornire API; intermediarul GMP se referă la un intermediar farmaceutic fabricat conform cerințelor GMP, adică o substanță care este produsă după un material de pornire API, în timpul etapelor de sinteză API și care suferă modificări moleculare sau rafinări suplimentare înainte de a deveni un API.

Al doilea vârf de brevetare va continua să stimuleze cererea de intermediari din amonte
Industria intermediară farmaceutică fluctuează sub influența cererii generale a industriei farmaceutice din aval, iar periodicitatea sa este practic în concordanță cu cea a industriei farmaceutice. Aceste influențe pot fi împărțite în factori externi și factori interni: factorii externi se referă în principal la ciclul de aprobare a noilor medicamente de pe piață; factorii interni se referă în principal la ciclul de protecție a brevetelor pentru medicamentele inovatoare. Ritmul aprobării noilor medicamente de către agențiile de reglementare în domeniul medicamentelor, cum ar fi FDA, are, de asemenea, o anumită influență asupra industriei. Atunci când intervalul de timp pentru aprobarea noilor medicamente și numărul de noi medicamente aprobate sunt favorabile companiilor farmaceutice, se va genera cererea de servicii de externalizare farmaceutică. Pe baza numărului de noi medicamente chimice și de noi medicamente biologice aprobate de FDA în ultimul deceniu, un număr mare de noi aprobări de medicamente vor continua să genereze cerere de intermediari din amonte, sprijinind astfel industria să mențină un boom ridicat. Odată ce protecția brevetelor pentru medicamentele inovatoare expiră, medicamentele generice se vor îmbunătăți considerabil, iar producătorii de intermediari se vor bucura în continuare de creșterea explozivă a cererii pe termen scurt. Conform statisticilor Evaluate, se estimează că între 2017 și 2022, piața medicamentelor în valoare de 194 de miliarde de yuani se va confrunta cu expirarea brevetelor, aceasta fiind a doua scădere bruscă a numărului de brevete din 2012 încoace.

Ariațiile din ultimii ani, odată cu expansiunea și structura complicată a medicamentelor, rata de succes a cercetării și dezvoltării de noi medicamente este redusă, creșterea rapidă a costurilor de cercetare și dezvoltare a noilor medicamente ale McKinsey în cadrul Nat. Rev. DrugDiscov. „Menționat, în perioada 2006-2011, rata de succes a cercetării și dezvoltării de noi medicamente a fost de doar 7,5%, iar din 2012 până în 2014, datorită selectivității bune a macromoleculelor biologice și toxicității reduse a distanței de ratare (medicamentele aflate în stadiul avansat de dezvoltare, adică de la faza clinică III până la listarea aprobată, au o rată de succes de 74%). Rata generală de succes a cercetării și dezvoltării de medicamente a crescut ușor, dar este încă dificil de recuperat la rata de succes de 16,40% din anii '90. Costul listării cu succes a unui nou medicament a crescut de la 1,188 miliarde de dolari americani în 2010 la 2,18 miliarde de dolari americani în 2018, aproape dublându-se. Între timp, rata de returnare a noilor medicamente continuă să scadă. În 2018, giganții farmaceutici din TOP 12 la nivel mondial au realizat o rată de returnare a investițiilor în cercetare și dezvoltare de doar 1,9%.

Creșterea costurilor în cercetare și dezvoltare și scăderea rentabilității investițiilor în cercetare și dezvoltare au pus o presiune mare asupra companiilor farmaceutice, astfel încât acestea vor alege să externalizeze procesul de producție către întreprinderi CMO în viitor pentru a reduce costurile. Potrivit ChemicalWeekly, procesul de producție reprezintă aproximativ 30% din costul total al medicamentelor originale. Modelul CMO/CDMO poate ajuta companiile farmaceutice să reducă costul total al activelor fixe, eficiența producției, resursele umane, certificarea, auditul și alte aspecte cu 12-15%. În plus, ADOPTAREA modului CMO/CDMO poate ajuta companiile farmaceutice să îmbunătățească randamentul reacției, să scurteze ciclul de stocare și să crească factorul de siguranță, ceea ce poate economisi timp de personalizare a producției, să scurteze ciclul de cercetare și dezvoltare al medicamentelor inovatoare, să accelereze viteza de comercializare a medicamentelor și să permită companiilor farmaceutice să se bucure de mai multe dividende din brevete.

Întreprinderile chineze de CMO au avantaje precum costul redus al materiilor prime și al forței de muncă, procese și tehnologii flexibile etc., iar transferul industriei internaționale de CMO către China promovează extinderea în continuare a cotei de piață a Chinei în domeniul CMO. Piața globală CMO/CDMO este de așteptat să depășească 102,5 miliarde de dolari americani în 2021, cu o rată compusă de creștere de aproximativ 12,73% în perioada 2017-2021, conform previziunilor South.

Pe piața globală a substanțelor chimice fine în 2014, produsele farmaceutice și intermediarii acestora, pesticidele și intermediarii acestora au fost primele două sub-industrii ale industriei chimice fine, reprezentând 69%, respectiv 10%. China are o industrie petrochimică puternică și un număr mare de producători de materii prime chimice, care au format clustere industriale, punând la dispoziție în China zeci de tipuri de materii prime și auxiliare necesare pentru producția de substanțe chimice fine de înaltă calitate, îmbunătățind eficiența și reducând costurile generale. În același timp, China are un sistem industrial relativ complet, ceea ce face ca costul echipamentelor chimice, al construcției și al instalării în China să fie mult mai mic decât cel din țările dezvoltate sau chiar din majoritatea țărilor în curs de dezvoltare, reducând astfel costurile de investiții și de producție. În plus, China are un număr mare de ingineri chimiști și muncitori industriali capabili și cu costuri reduse. Industria intermediarilor din China s-a dezvoltat de la cercetarea și dezvoltarea științifică la producția și vânzarea unui set complet de sisteme relativ complete, producția farmaceutică de materii prime chimice și intermediari pentru bază putând forma un set complet, doar câteva trebuie importate, putând produce intermediari farmaceutici, intermediari pentru pesticide și alte 36 de categorii majore, peste 40.000 de tipuri. În ceea ce privește produsele intermediare, există numeroase produse intermediare care au realizat un număr mare de exporturi, exporturi intermediare de peste 5 milioane de tone anual, devenind cel mai mare producător și exportator de produse intermediare din lume.

Industria intermediarilor farmaceutici din China a fost extrem de dezvoltată din anul 2000. La acea vreme, companiile farmaceutice din țările dezvoltate au acordat din ce în ce mai multă atenție cercetării și dezvoltării de produse și dezvoltării pieței ca principală competitivitate și au accelerat transferul de intermediari și sinteză de medicamente active către țările în curs de dezvoltare cu costuri mai mici. Prin urmare, industria intermediarilor farmaceutici din China a profitat de această oportunitate pentru a obține o dezvoltare excelentă. După mai bine de zece ani de dezvoltare constantă, China a devenit o bază importantă de producție intermediară în diviziunea globală a muncii în industria farmaceutică, cu sprijinul reglementărilor naționale generale și al diverselor politici. Din 2012 până în 2018, producția industriei intermediarilor farmaceutici din China a crescut de la aproximativ 8,1 milioane de tone, cu o dimensiune a pieței de aproximativ 168,8 miliarde de yuani, la aproximativ 10,12 milioane de tone, cu o dimensiune a pieței de 2017 miliarde de yuani. Industria intermediarilor farmaceutici din China a atins o competitivitate puternică pe piață, iar chiar și unii producători de intermediari au reușit să producă intermediari cu structură moleculară complexă și cerințe tehnice ridicate. Un număr mare de produse influente au început să domine piața internațională. Cu toate acestea, în general, industria intermediară din China se află încă în perioada de dezvoltare a optimizării și modernizării structurii produselor, iar nivelul tehnologic este încă relativ scăzut. Majoritatea produselor din industria intermediarilor farmaceutici sunt încă intermediari farmaceutici primari, în timp ce un număr mare de intermediari farmaceutici avansați și intermediarii suport ai noilor medicamente brevetate sunt rari.